靜電放電會嚴(yán)重影響患者在臨床應(yīng)用領(lǐng)域的差異，甚至破壞醫(yī)療機(jī)械。因此，靜電放電的抗干擾（ESD）檢測屬于電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)中的抗干擾檢測報告。在具體的電磁兼容性試驗(yàn)中，靜電放電實(shí)驗(yàn)的一次通過率很低，大部分產(chǎn)品都需要整改。本文簡要介紹了靜電干擾.以眼科設(shè)備驗(yàn)光儀為例，闡述了靜電的原因及危害，并制定了合理的整改措施。

1.靜電干擾概述

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，電子產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)，導(dǎo)致周圍電磁環(huán)境復(fù)雜，必須考慮靜電放電產(chǎn)生的磁場效應(yīng)。靜電放電實(shí)驗(yàn)是用來模擬電子設(shè)備日常使用中可能出現(xiàn)的放電現(xiàn)象。在這種情況下，瞬時放電電流會產(chǎn)生短而高強(qiáng)度的磁場，導(dǎo)致計算機(jī)等電子產(chǎn)品的應(yīng)用.智能終端.診療電子設(shè)備導(dǎo)致誤操作，甚至立即導(dǎo)致設(shè)備電路通過破壞。集成電路在電子工業(yè)的高效發(fā)展過程中得到了廣泛的應(yīng)用。其典型特點(diǎn)是電子元件中線變小，抗壓水平降低，布線面積降低。然而，這種高度集成的設(shè)計顯著降低了電子設(shè)備抵抗靜電干擾的能力。靜電干擾引起的放電電流與磁場直接關(guān)系到高密度元件的使用壽命。為了解決這些問題，集成電路采用了各種高絕緣材料，但絕緣產(chǎn)品的特點(diǎn)導(dǎo)致日常組裝.靜電[1]在調(diào)整和使用時更容易產(chǎn)生。對醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行登記檢查時，需要通過相關(guān)要求進(jìn)行檢查。靜電放電實(shí)驗(yàn)是檢驗(yàn)電子設(shè)備特性變化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

靜電放電標(biāo)準(zhǔn)在破壞醫(yī)療機(jī)械電子元件方面具有以下特點(diǎn)：秘密，除靜電放電標(biāo)準(zhǔn)外，不易被人體直接感知。累積性，當(dāng)電子元件受到靜電干擾時，特性可能保持一致，如果設(shè)備在使用過程中多次受到靜電放電的影響，累積效應(yīng)會對系統(tǒng)造成重大隱患，提高敏感性。偶然性，使用診斷和治療電氣設(shè)備.調(diào)整.使用時可能會受到靜電干擾，產(chǎn)生靜電的路徑多種多樣。靜電釋放一般是瞬間造成的，不能立即維持。靜電放電可能對電氣設(shè)備的診斷和治療造成的危害:電磁干擾,導(dǎo)致機(jī)械故障和錯誤的操作,降低診斷和治療的準(zhǔn)確性,加速部件的老化,降低設(shè)備的可靠性和使用壽命;通過集成電路和精密電子元件,改善診斷和治療設(shè)備的安全風(fēng)險。

2.靜電放電的原因

靜電放電在生活中很常見，在干燥和狂躁的環(huán)境中很容易產(chǎn)生。靜電需要由各種原因引起。電荷的累積使物體之間出現(xiàn)電位差。在觸摸或接近過程中，會產(chǎn)生電荷瞬移，導(dǎo)致靜電放電[2]。摩擦和插入：材料由原子組成，分子的基本結(jié)構(gòu)是質(zhì)子.中子和電子。通常，正質(zhì)子和負(fù)電子的數(shù)量是相同的。正負(fù)電平衡，物體不帶電。然而，自然條件的變化會使分子的正負(fù)電不平衡。上述摩擦本質(zhì)上是一個連續(xù)接觸和分離的過程。感應(yīng)插件：靜電放電標(biāo)準(zhǔn)不是由摩擦引起的，而是由感應(yīng)靜電放電引起的。帶電體的電場會導(dǎo)致靠近物體的電荷分離。只要物體被插入，電場就會在周圍引起，當(dāng)它靠近物體的瞬間。

3.靜電放電對主動醫(yī)療器械的影響

電荷運(yùn)動會影響主動醫(yī)療設(shè)備的電子元件，甚至導(dǎo)致主動醫(yī)療設(shè)備的靜電故障。當(dāng)發(fā)生靜電放電時，靜電釋放會導(dǎo)致大量電荷瞬態(tài)，導(dǎo)致高壓電流瞬間越過電子元件，破壞絕緣層，立即損壞電子元件的內(nèi)部電路。根據(jù)對主動醫(yī)療器械的嚴(yán)重危害，有兩種情況：①永久性損壞，根據(jù)立即放電，設(shè)備中的電子產(chǎn)品損壞，如瞬時壓力引起的靜電放電，表明電源開關(guān)通過；②磁場的變化是由于立即放電或間接放電造成的，導(dǎo)致設(shè)備誤動作，檢測結(jié)果不能滿足基本特性。

在臨床環(huán)境中，有源醫(yī)療器械已經(jīng)精密化.一體化.電子信息化.隨著芯片的發(fā)展，靜電放電的形成會對主動醫(yī)療器械的正常啟動造成嚴(yán)重威脅，甚至破壞靜電損傷。這在臨床上是不可接受的，會影響患者的診斷和治療，甚至威脅到醫(yī)護(hù)人員和患者的人身安全。主動醫(yī)療器械應(yīng)采取相應(yīng)對策，避免因靜電消除而造成不可預(yù)測的破壞，這需要兩種類型.根據(jù)電磁兼容靜電抗擾性，對三類有源醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.電氣設(shè)備靜電放電試驗(yàn)整改實(shí)例

以某型驗(yàn)光儀在靜電放電實(shí)驗(yàn)中遇到的困難及相關(guān)解決方案為例，詳盡如下：

問題描述:根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，某類眼科設(shè)備驗(yàn)光儀YY0505-2012以及國標(biāo)GB-T17626.2-2012標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定和試驗(yàn)方法進(jìn)行靜電放電材料試驗(yàn)。在實(shí)驗(yàn)過程中，驗(yàn)光儀進(jìn)行觸摸放電±6kV.水平藕合板±6kV.氣體放電±8kV試驗(yàn)不符合規(guī)定，危害性特征，延誤診斷。具體表現(xiàn)為相機(jī)斷開。.鼠標(biāo)故障及顯示屏狀態(tài)，不能正常工作，必須重新啟動才能恢復(fù)工作狀態(tài)。

相機(jī)斷開的主要原因是：根據(jù)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象，首先要分析相機(jī)斷開。相機(jī)是靜電敏感部分。當(dāng)結(jié)構(gòu)接觸放電時，±6kV容易斷開，從整體結(jié)構(gòu)分析，相機(jī)USB線路與內(nèi)部主機(jī)接口連接。重新插入后，相機(jī)可以重新插上電源進(jìn)行維修，仔細(xì)觀察USB發(fā)現(xiàn)線路途徑，USB線路部分接觸構(gòu)造金屬框架，金屬框架接地。觸摸放電時，根據(jù)觸摸部分串?dāng)_施工現(xiàn)場USB在線內(nèi)，敏感相機(jī)斷開。

整改措施1：更改釋放電阻值，選擇電阻值較大的電阻。

雷電屏的主要原因：氣體放電系統(tǒng)顯示屏±8kV，當(dāng)顯示器產(chǎn)生時，靜電電荷根據(jù)間隙與內(nèi)部電路連接，危害表明異常。原因是靜電電荷不能根據(jù)地線立即成功導(dǎo)出，影響工作特點(diǎn)。

整改措施2：擴(kuò)大顯示接地面積，提高顯示接地效果，成功引導(dǎo)靜電電荷。

結(jié)果清楚:上述整改后，驗(yàn)光儀重新進(jìn)行靜電放電檢查，其中接觸放電±6kV.水平藕合板±6kV.氣體放電±8kV在實(shí)驗(yàn)過程中，設(shè)備不再斷開相機(jī).鼠標(biāo)故障，顯示屏花屏情況，無其他不良試驗(yàn)情況，整改規(guī)范，也證明整改方案合理有效，加工過程可實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)。

整改措施3：相機(jī)通道USB在線磁環(huán)阻塞干擾信號損壞相機(jī)，此外，在線磁環(huán)阻塞干擾信號損壞相機(jī)USB盡量減少接地金屬框架。

鼠標(biāo)故障的主要原因：設(shè)備級蓮藕板±6kV間接放電，鼠標(biāo)容易斷開，鼠標(biāo)接口插入外部后無法修復(fù)，內(nèi)部主機(jī)斷開USB轉(zhuǎn)接板連接，再次插上電源即可修復(fù)，可以推斷出靜電耦合USB適配器板導(dǎo)致適配器板卡住。根據(jù)對適配器板電路圖的解讀，發(fā)現(xiàn)構(gòu)造地板與地板之間的電阻太小，容易從金屬底殼串聯(lián)到適配器板，導(dǎo)致總電壓極高，危及適配器板的特性。

簡而言之，自電磁兼容性規(guī)范實(shí)施以來，主動醫(yī)療器械電磁兼容性靜電放電試驗(yàn)的基本率非常低。提高靜電放電的綜合抗干擾特性是理論與實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用理論解決問題的過程。本文闡述了靜電放電.對醫(yī)療機(jī)械的影響.討論了電磁兼容靜電放電試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和靜電整改對策的規(guī)定。在介紹靜電放電實(shí)驗(yàn)的前提下，在商品研發(fā)階段引入了電磁兼容技術(shù)規(guī)范，并進(jìn)行了規(guī)劃.在生產(chǎn)醫(yī)療器械時，要了解靜電放電的影響，防止電磁兼容的風(fēng)險。